その他
求人番号：itlv000-001556
- 正社員
- 仕事内容
- 主に、痛み判定補助システム（※）のシステム全体を俯瞰し、QMS体制構築のマネジメントを行っていただきます。 ※脳波取得部（ハードウェア）と、取得した脳波を解析し、痛み推定値Pain Scoreを算出するソフトウェア ＜具体的な業務内容＞ 現在開発中の痛み判定補助システムにおいて、QMS文書作成の進捗管理、設計開発・量産等との整合性の取れた日付での文章管理、各仕様書・手順書・様式文書の整備を行っていただきます。痛み判定補助システムは、クラス2医療機器想定であり、第二種製造販売業のQMS体制が必要です。 【仕事の特色】 ■開発環境について 同社は、脳波取得部ハードウェアは某企業へ委託、ソフトウェアは画面設計の部分については外部へ委託しています。 痛み判定補助システムPMS-2の表示部は2つのモジュールに分割されており、表示部アプリのUI部分のアプリケーションであるclientはReactで動作。脳波計とBluetooth接続処理が記述されたモジュールであるnativeは、ReactNativeで動作します。現在は、clientのWebアプリケーションをnativeがWebView経由で表示する形式（node-js ver16および18で動作確認済み）で試作品とされていますが、将来的にはnativeでアプリケーションを製作予定です。 痛み推定値Pain Scoreを計算する計算サーバーは、Pythonで記述。RPCを用いて表示部と通信しています。 開発で利用しているエディタはVSCode、Pycharmです。バージョン管理はGitHubを使用し、補助としてsourcetreeを導入済み。機械学習のフレームワークはTensorFlowを用いています。※現時点での開発環境です。 今後発生するタスクとしては、AWS SageMakerを用いた機械学習の精度検証、脳波の処理方法の検討（例えばどのようなフィルタをかけるか）が想定されます。
- 雇用形態
- 正社員
- 応募資格
- ・ソフトウェアをハードウェアにインストールすることを含む医療機器のQMS体制構築に関わったことがある方・クラス2医療機器（もしくはそれ以上のリスク度）の医療機器において、承認申請・市販後までのQMS体制構築に関わったことがある方・第二種製造販売許可（もしくはそれ以上のリスク度の製造販売許可）の申請に、開発中から市販後まで関わったことがあるがある方・QMS文書における、製品仕様書や部品構成図など、求められる文書に必要な要件・要素について判断できる方
- 給与
- 【想定年収（概算）】700～900万円 （給与形態：年俸制） ■給与・評価等備考 ・給与：スキルと経験により優遇いたします。
- 福利厚生／諸手当
- ■保険制度 健康保険 / 厚生年金 / 雇用保険 / 労災保険 ■制度 ・残業30時間以内
- 勤務時間
- 【勤務時間】09:00 ～18:00
【残業時間】10~30時間 - 休日／休暇
- 【年間休日数】120日
【休日制度】 週休2日制 - 勤務地
- 大阪府茨木市
- 最寄り駅／アクセス
- 阪大病院前駅 (大阪府)
- 法人名
- PaMeLa株式会社
